二級反滲透法制備醫用純化水 |
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醫用純化水是將原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑，可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水。在片劑、膠囊、口服液、外用藥劑的生產中，凡與藥品接觸的設備、容器、內包裝和工具，均需用純化水清洗。電導率是純化水的重要指標，《中國藥典》（2005版）中對純化水的電導率有明確的要求，即小於等於2μs/cm。 1.純化水的水質指標項 目 中國藥典（2005年版）來源 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得 性狀0.3µg/ml 氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物0.5µg/ml―――易氧化物 符合規定總有機碳細菌內毒素 ―――無菌檢查 ――― 微生物超標糾正標準 = 3 * GB3 ③ ―――2.純化水的制備方法蒸餾法，按蒸餾器皿可分為玻璃、石英蒸餾器，金屬材質的有銅、不銹鋼和白金蒸餾器等。按蒸餾次數可分為一次、二次和多次蒸餾法。3.二級反滲透法制備純化水的工藝3.2 工藝說明石英砂過濾、活性炭過濾、軟水器軟化統稱為預處理工藝，這些措施工藝比較簡單，成本較低，但對整體工藝產生良好作用。它會大大減輕反滲透膜的負擔，保證系統長期安全、穩定的運行。石英砂過濾器主要去除水中的懸浮顆粒和膠體微粒，降低水的濁度。處理後的水進入全自動碳濾器，繼續去除水中的餘氯、有機物、顏色及異味。活性碳濾器處理後的水進入全自動軟化器，主要去除水中的硬度（如：鈣、鎂離子），使水質得以徹底軟化。軟化的目的是防止反滲透膜表面結垢，造成產水量的下降。軟化器出水直接進入精密過濾器。精密過濾器可截流水中的細微懸浮物（如銹、碎樹脂等），進一步降低水的濁度，提高反滲透的進水水質，精密過濾器出水的SDI值一般可降低至5以下。精密過濾器出水進入反滲透膜。 反滲透膜是反滲透法制備醫用純化水的核心部分。它在高壓下使水分子通過，而水中溶解性的無機離子及其他懸浮離子則被反滲透膜表面截流，從而實現瞭水分子與無機離子的分離。出水純度一般是由反滲透膜本身的脫鹽率決定的，僅為進水電導值得1%~2%。進水電導值越高，造成濃度極化加劇，污堵就會越容易產生。反映在設備上一般表現為：操作壓力明顯上升，產水量明顯下降。膜的使用壽命為2-3年。中間水箱的純水經二級反滲透高壓泵壓入二級反滲透膜組件，二級膜組件共3支，第1~2支並聯後與第3支串聯排列；每個膜組件內4支反滲透膜串聯連接，二級產水由每個膜組件中心管並聯引出，引入成品水箱，二級反滲透濃縮液全部返回原水箱以提高水的利用率。為防止反滲透膜過快結垢，二級反滲透系統每運行1小時，自動沖洗120秒。雙級反滲透系統的運行是通過原水箱、中間水箱和成品水箱內高、低液位開關指揮可編程控制器進行產水和關停動作，實現整個系統的自動化運行，設備配備瞭自動在線電導儀，酸度計等，實時在線自動監控產水質量，指標不合格時則自動報警。 紫外線消毒是目前純化水最可靠、最先進的消毒措施。成品水箱後設置瞭過流式紫外線滅菌器。紫外線殺菌原理是利用波長在254—257nm紫外光波段具有滅菌作用來完成的，對純化水不會帶入附加物所引入的污染、殺菌速度快，效率高，效果好，體積小，輕便，耗電低，壽命長。 處理效果。該工程於2006年4月正式投入使用，下表1為該項目調試完畢後天津藥品檢驗所出具的檢驗報告參數。到目前為止，該系統運行一直保持穩定，產水量和產水水質都能達到2005版純化水標準。 表1 天津市藥品檢驗所檢驗報告標準規定檢測結果 性狀 應為無色的澄清液體為無色的澄清液體 酸堿度應符合規定 檢查氯化物、硫酸應符合規定不得過0.000006%鹽與鈣鹽應符合規定 符合規定亞硝酸鹽 不得過0.000002% 符合規定氨不得過0.00003%應符合規定 符合規定0.8mg符合規定 微生物限度應符合規定 符合規定 結論 與傳統的水處理工藝相比，二級反滲透工藝由於不采用離子交換工藝，也就不需要離子交換再生所需的酸和堿，不需要配備酸堿貯槽以及中和池，這樣就有效地避免瞭使用傳統工藝所造成的環境污染，並使設備成本降低。此外，二級反滲透工藝還可以徹底清除傳統工藝難以清除的膠體物質、有機物、鐵離子和二氧化矽；提高瞭水處理設備對原水水質變化的適應性和出水水質的可靠性；提高水處理系統的自動化程度和技術含量；減輕操作人員的勞動強度，等等。 水處理工藝和水處理設備是否先進，直接關系到藥品生產的質量和成本。綜合考慮以及結合工程實例，實踐證明二級反滲透裝置較為適用於醫藥行業尤其是純化水的制備。註：在反滲透中所謂一級是指進料液經過一次加壓，二級則是經過兩次加壓。在同一級中排列方式相同的組件組成一個段。 |
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